天風證券發布研究報告稱,首次覆蓋科倫博泰生物-B(06990),予以“增持”評級,預計公司2024-2026年營業收入分別為12.17億元、16.54億元和24.76億元;歸母凈利潤分別為-7.20億元、-6.06億元、-4.15億元。考慮到公司ADC技術平臺優勢突出,核心品種市場空間大,出海前景較好,看好公司發展。
天風證券主要觀點如下:
ADC自研能力突出,全球研發由默沙東推進,商業化確定性加強
科倫博泰擁有自主知識產權的ADC研發平臺OptiDC,具備從研發到生產的全流程開發體系。截至2024年6月,公司共有5款ADC處于臨床開發階段,其中A166(HER2-ADC)和SKB264(TROP2-ADC)已經進入NDA階段,SKB315(Claudin18.2-ADC)、SKB410(Nectin-4)和SKB518(PTK7)處于臨床Ⅰ期階段,多款產品處于臨床前研究階段。公司的ADC研發能力深受國際巨頭默沙東認可,就SKB264以及其他在研品種達成多項合作,共計合作款項約118億美元。
TROP2ADC市場前景廣闊,SKB264聯合keytruda開展多項III期臨床試驗,國內獲批上市,正式邁入商業化階段 TROP2在乳腺癌、肺癌、胃癌等高發瘤種中高表達,全球僅科倫博泰的SKB264和吉列德的Trodelvy兩款TROP2ADC獲批上市。SKB264是國產進度第一,全球進度前三的TROP2ADC,同處于第一梯隊還有吉列德的Trodelvy和第一三共的DS-1062。默沙東圍繞公司核心產品SKB264(MK-2870)已經累計啟動了10項全球三期臨床,覆蓋非小細胞肺癌、子宮內膜癌、乳腺癌、胃癌等多個瘤種。
近期SKB264(蘆康沙妥珠單抗)在國內獲批上市,正式邁入商業化階段。SKB264在國內同樣布局非小細胞肺癌、乳腺癌等多項適應癥,其中1L晚期PD-L1陰性的TNBC、2L及以上局部晚期或轉移性TNBC、EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性NSCLC后線、HR+/HER2-乳腺癌4項適應癥被CDE納入突破性療法認定,其中局部晚期或轉移性TNBC和NSCLC的NDA申請已被受理,2L及以上TNBC適應癥近期獲批上市。
SKB264療效優異,出海前景較好
SKB264已經在后線TNBC、1LTNBC以及后線EGFR突變的NSCLC適應癥上取得了優異的臨床有效性數據。其在單藥治療后線TNBC適應癥中所展現的療效高于Trodelvy和DS-1062(非頭對頭)。此外,SKB264在聯用PD-L1治療1LTNBC突變的試驗數據也優于DS-1062+PD-L1的聯用數據(非頭對頭);在治療后線EGFR突變的NSCLC中的表現,領先于Trodelvy、DS-1062和信達的三藥療法(非頭對頭)。默沙東已經啟動包括1LNSCLC鱗癌分型(聯用K藥)和2L+基因突變型NSCLC在內的10項適應癥的全球Ⅲ期臨床試驗,海外商業化前景較好。默沙東成熟的銷售網絡和商業化能力有望最大化SKB264的商業價值。
多款產品即將進入商業化階段,后續管線形成梯隊
公司目前有四款藥物的NDA申請已獲CDE受理,分別是A167(PD-L1單抗)、A166(HER2
ADC)、A140(西妥昔單抗生物類似藥)和SKB264(TROP2ADC)。后續管線已形成梯隊,A223 (JAK1/2抑制劑)、A400(RET抑制劑)等管線已進入II期臨床;SKB410(Nectin4ADC)、SKB378(TSLP單抗)和SKB518(PTK7)等管線處于I期臨床試驗階段。
風險提示:創新品種研發失敗風險;盈利不及預期風險;政策及監管風險;測算主觀性風險。
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