當地時間12月20日，美國食品藥品管理局（FDA）批準了禮來公司的重磅GLP-1減重藥替爾泊肽用于一種最為常見的睡眠呼吸障礙患者治療。

　　這種被稱為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA） 的疾病影響了全球超過9億人群，是除了肥胖以外GLP-1類減重藥的又一個重大適應癥。

　　禮來的替爾泊肽最新獲批的適應癥將使這款減重藥成為全球首個同時用于治療肥胖以及中度至重度OSA的療法。由于OSA與各種不良心血管疾病事件（CVD）的發生密切相關，該適應癥的獲批也有望擴大替爾泊肽的醫保覆蓋范圍，并使該產品在激烈的市場競爭中更具優勢。

　　第一財經記者注意到，替爾泊肽也已向中國藥品監管機構提交了關于OSA適應癥的批準申請。在美國批準了該適應癥后，中國的審批預計也有望提速。

　　OSA是指由于氣道變窄或阻塞而導致睡眠期間的呼吸中斷，全球30歲至69歲人群中預估約有9.36億人群患有OSA。據《柳葉刀》數據，我國約有1.76億人群罹患OSA，居全球首位，其中，中重度OSA患者高達6552萬。這一數據還在不斷上升，預計明年將超過2億。

　　值得關注的是，OSA的診斷率極低，中國OSA診斷率不足1%，美國也僅有20%的診斷率。今年5月發布的一份《心血管疾病患者阻塞性呼吸睡眠暫停評估與管理專家共識（2024 版）》為我國CVD患者中OSA的評估和管理提供規范性指導。

　　OSA往往被忽視為僅僅是打鼾，但專家指出，這種疾病會導致高血壓。上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院呼吸與危重癥醫學科主任李慶云在《中國醫學論壇報今日呼吸》撰文稱，高血壓是OSA最常見的并發癥之一，在我國OSA患者中，高血壓的患病率達47%以上，且高血壓的發生情況與呼吸暫停嚴重程度密切相關，中重度OSA導致高血壓的發病風險顯著增高。

　　OSA適應癥的獲批讓禮來在與目前最強勁的對手諾和諾德的競爭中又添了一塊重磅籌碼。諾和諾德的司美格魯肽的心血管病適應癥于今年3月獲美國FDA批準，也是迄今唯一一款被證明可以降低心臟病發作或中風風險的減重藥。

　　隨著GLP-1藥物的適應癥不斷擴大，越來越多的企業都在入局研發，潛在的新適應癥還包括代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、慢性腎臟病（CKD）以及阿爾茨海默病等。

　　本周，世界衛生組織（WHO）科學家在《美國醫學會雜志》（JAMA） 發表一篇評論文章中表示，這些新藥“具有變革性的潛力”，稱其“為終結肥胖大流行提供了可能性”，這也是世衛組織迄今為止對GLP-1藥物潛力的最明確評論。

　　但世衛組織強調，單靠藥物不足以解決肥胖危機，并呼吁通過創新來推動臨床醫生、政府、制藥行業和公眾將這種疾病視為一種慢性疾病，進一步研究如何進行預防和治療。

　　（本文來自第一財經）